Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача




Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Смотреть видео Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача





О лекарственных средствах

(в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ,
от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ,
от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

Принят Государственной Думой 5 июня 1998 года. Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава I. Общие положения

Статья 1.
Предмет регулирования настоящего Федерального закона

  1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2.
Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3.
Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

  1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
  2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.
  3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4.
Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Статья 5.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. (п. 2 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 6.
Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Правительство Российской Федерации

Примечание.
Налоговым кодексом РФ в главе "Государственная пошлина" установлен размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств - 2000 рублей, а также порядок ее уплаты.

Статья 7.
Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ) 1) - 3) утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

Статья 8.
Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Примечание. Постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36 утверждены Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

Статьи 9 - 12. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств

Статья 13.
Производство лекарственных средств

Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Запрещается производство лекарственных средств:

Примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Закон РФ от 23.09.1992 N 3520-1 "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

Статья 14.
Государственный контроль производства лекарственных средств

  1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.
    (п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  2. Утратил силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
  3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
    (п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.
    (п. 4 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
    • беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;
      (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
    • снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;
    • запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Статья 15.
Лицензирование производства лекарственных средств
(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

  1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
    (п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.
    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:
    • (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
    • заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
  4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.
    (п. 4 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 16.
Маркировка и оформление лекарственных средств
Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Статья 17.
Изготовление лекарственных средств

  1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
  2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
  4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Статья 18.
Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств

  1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении. Примечание. Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
  3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона. (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

Глава V. Государственная регистрация лекарственных средств

Статья 19.
Государственная регистрация лекарственных средств

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Государственной регистрации подлежат:

Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ

Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Глава VI. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

Статья 20.
Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

Статья 21.
Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

Статья 22.
Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ):

Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.

Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Статья 23. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 24.
Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

Статья 25.
Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

  1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Статья 26. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

  1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.
    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава VII. Оптовая торговля лекарственными средствами

Статья 28.
Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ

Статья 29.
Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 30. Исключена. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Статья 31.
Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств

  1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава VIII. Розничная торговля лекарственными средствами

Статья 32.
Порядок розничной торговли лекарственными средствами

  1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
  2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
  3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
  6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
  7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
  8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
  10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти. (в ред. Федерального закона от 30.06.2003 N 86-ФЗ)
  11. Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 33.
Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Статья 34.
Лицензирование фармацевтической деятельности
(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

  1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Глава IX. Разработка, доклинические и клинические сследования лекарственных средств

Статья 35.
Разработка новых лекарственных средств

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:

Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством Российской Федерации и законодательством Российской Федерации об авторском праве и о смежных правах.

Статья 36.
Доклинические исследования лекарственных средств

  1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
  2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
  4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 37.
Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

Статья 39.
Клинические исследования лекарственных средств

  1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
  2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
  3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
  4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
  5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
  6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 40.
Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

  1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
  2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
  3. Пациент должен быть информирован:

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Статья 41.
Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. (п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ) За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава X. Государственные гарантии доступности лекарственных средств

Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава XI. Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств

Статья 43.
Информация о лекарственных средствах

  1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.
  2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
  3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.
  4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Статья 44.
Реклама лекарственных средств

  1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача.
  2. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта.
  3. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.
  4. Реклама не должна подрывать репутацию организаций - производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств. (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  5. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.
  6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.
  7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано.
  8. При нарушении положений настоящего Федерального закона, касающихся рекламы лекарственных средств, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства. (п. 8 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
  9. Утратил силу. - Федеральный закон от 30.12.2001 N 196-ФЗ.

Глава XII. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств

Статья 45.
Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава XIII. Заключительные положения

Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом

Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.

Президент
Российской Федерации
Б.ЕЛЬЦИН
Москва, Кремль
22 июня 1998 года
N 86-ФЗ

Внимание! Данный документ не является официальным изданием. Информация предоставлена исключительно для ознакомления.

 

Назад к списку нормативных документов

 


Источник: http://www.fptl.ru/normativi/fz-122.html



Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача фото



Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Информация о лекарственных средств отпускаемых поу врача

Похожие рецепты:

Рецепты коктейли по ингредиентам

Как приготовить и украсить блюда

Пекинская капуста салат поваренок

Мастер класс торта из конфет

Рецепты из мяса отварного



Лучшие записи